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Edición revisada de la guía EMA sobre estudios clínicos de medicamentos contra el Alzheimer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una edición revisada de su Guía sobre estudios clínicos de medicamentos contra el Alzheimer, que tiene como objetivo proporcionar una guía para el abordaje de la enfermedad de Alzheimer en todas sus etapas.

Los avances en la comprensión de la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer sugiere que los cambios biológicos asociados con la enfermedad comienzan a diez o más años antes de manifestarse los primeros síntomas clínicos, por lo que muchos de los medicamentos experimentales actualmente en investigación se deben probar en las etapas más tempranas de la enfermedad, ya que los tratamientos pueden ser más efectivos en ese momento.

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La Agencia Europea de Medicamentos ha elaborado una edición revisada de su Guía sobre estudios clínicos de medicamentos contra el Alzheimer,

Y es que los medicamentos disponibles actualmente para tratar enfermedad de Alzheimer tratan sus síntomas, mientras que la investigación en nuevos fármacos se enfoca a incidir en los mecanismo biológico de la enfermedad para evitar su progresión.

Para la Agencia Europea de Medicamentos la demencia es una prioridad clave de materia de salud pública y tiene puestas en marcha varias iniciativas para fomentar el compartir experiencias y desafíos, cuyas conclusiones que se han reflejado en la presente revisión de esta directriz.

En este sentido, para la revisión de la Guía sobre estudios clínicos de medicamentos contra el Alzheimer, desde la EMA se organizó un taller para pacientes, académicos, reguladores, representantes de la industria farmacéutica y expertos independientes para garantizar que estos colectivos estén informado de los últimos avances científicos para el abordaje de la enfermedad de Alzheimer. También se mantuvieron reuniones entre especialistas de la EMA e investigadores de la industria farmacéutica para discutir resultados y controversias de los ensayos clínicos en el campo de los productos biológicos para el tratamiento del Alzheimer.

Así, las nuevas direcciones de directrices de EMA se centran entre otros aspectos en:

  • Establecer el impacto de los nuevos criterios de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer desde las etapas iniciales y asintomáticas
  • Determinar los factores a considerar cuando se seleccionan los parámetros para medir los resultados del ensayo en las diferentes etapas de la enfermedad
  • Analizar el uso potencial de biomarcadores en las diversas etapas del desarrollo de terapias
  • Profundizar en el diseño y análisis de estudios de eficacia y seguridad.

Los interesados pueden consultar y descargar aquí la edición revisada de la Guía sobre estudios clínicos de medicamentos contra el Alzheimer de la Agencia Europea de Medicamentos.


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Publicado en: Actualidad

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GeriatricArea es una publicación digital editada por Comunicación y Cía que se dirige a los profesionales del sector sociosanitario.

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