Con el objetivo de ayudar a que los fabricantes y comercializadores de productos sanitarios puedan adaptarse al nuevo Reglamento Europeo (EU) 2017/745, que entrará en vigor el 26 de mayo, el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) celebrará el próximo 2 de abril el seminario «Nueva Regulación en Medical Devices».
El objetivo de la Comisión Europea al implantar este Reglamento Europeo, que reestructura toda la normativa sobre la fabricación y comercialización, es mejorar la seguridad de los pacientes, aumentando los requisitos y controles que los productos sanitarios han de cumplir para ser puestos en el mercado. El incumplimiento de esta norma puede acarrear importantes sanciones para las empresas, que el Gobierno español debe determinar.
La nueva Medical Devices Regulation (MDR) es más restrictiva que la anterior en diferentes aspectos. Entre los numerosos cambios que los fabricantes de producto sanitario deben afrontar, se encuentra una rigurosa supervisión posterior a su comercialización. Los fabricantes deberán realizar un seguimiento de sus productos basado en evaluaciones clínicas a lo largo de toda su vida útil.
Otro aspecto relevante son las documentaciones de los expedientes de marcado CE, que sufren modificaciones, teniendo que aportar los fabricantes información adicional que no se recogía en la anterior normativa.También aumenta el número de datos clínicos que los fabricantes van a tener que aportar a las autoridades. Por otra parte, se van a reclasificar los productos, por lo que las empresas deben comprobar antes del 26 de mayo si sus artículos han cambiado de clase.
Otra de las grandes novedades del reglamento es la incorporación de un nuevo número de identificación del producto (Unique Device Identification). Se trata de un sistema que ya estaba aplicado por la FDA de Estados Unidos desde septiembre de 2014 y cuyo fin es mejorar la información de los productos sanitarios.
«El nuevo reglamento tiene un importante impacto sobre los productos sanitarios de clase I, como son las ortesis y muchas ayudas técnicas y productos para rehabilitación”, asegura Ignacio Bermejo del IBV
En palabras del director de Innovación en Rehabilitación y Autonomía personal del Instituto de Biomecánica (IBV), Ignacio Bermejo, el nuevo reglamento “tiene un importante impacto sobre los productos sanitarios de clase I, como son las ortesis y muchas ayudas técnicas y productos para rehabilitación”, asegura. Pese a ser productos de bajo riesgo, “la MDR les exige generar nueva información y documentarla para incrementar la seguridad de los pacientes y usuarios”, añade.
Apoyo a las empresas para adaptarse a la nueva regulación
Con el fin de que los fabricantes puedan adaptarse a todas las implicaciones sobre el nuevo reglamento antes de su entrada en vigor, el IBV ha preparado el seminario “Nueva Regulación en Medical Devices” para el próximo 2 de abril, que puede seguirse en formato presencial en sus instalaciones en Valencia o por streaming.
Los expertos del IBV en producto y tecnologías sanitarias van a trasladar a los asistentes de forma detallada todos los cambios que establece la nueva MDR frente a la anterior directiva, en concreto en los productos sanitarios clase I. Asimismo, los técnicos van a detallar toda la documentación que se exige y analizarán los nuevos procesos que debe implementar la empresa.
“Nuestro fin es ayudar a los fabricantes a entender de forma sencilla y muy práctica todas las implicaciones de la nueva MDR en sus procesos, cómo les va a afectar a sus productos, y comenzar a trabajar bajo las nuevas exigencias de esta regulación”, indica Ignacio Bermejo.
El Instituto de Biomecánica cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo integral de productos y servicios en todos los campos de la tecnología sanitaria y productos para la rehabilitación y autonomía personal, bajo la premisa de mejorar la calidad de vida de las personas. Entre otros servicios, el centro realiza un asesoramiento integral en relación a las exigencias y requerimientos del nuevo marco regulatorio de los Productos Sanitarios. IBV es referente en la evaluación de productos sanitarios mediante ensayos normativos o protocolos propios cuando hay ausencia de normativa de referencia y puede evaluar el comportamiento mecánico, ergonómico, térmico y biomecánico de los productos.
