La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud para valorar si autoriza la comercialización de aducanumab. Si se aprueba, este podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer.
Los datos clínicos de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer tratados con aducanumab , medicamento desarrollado por Biogen y Eisai, demuestran que la eliminación del beta amiloide produjo mejores resultados clínicos. Si se aprueba, podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer.
Tal y como destaca Michel Vounatsos, CEO de Biogen, “la enfermedad de Alzheimer se ha convertido en una carga significativa y creciente para población envejecida y las sociedades de todo el mundo, y creemos que aducanumab podría cambiar la evolución de esta devastadora enfermedad”.
En este sentido, el Dr. Haruo Naito, CEO de Eisai, señala que “no hay tratamientos disponibles que afecten a la progresión de la enfermedad de Alzheimer abordando la patología subyacente de la enfermedad. La posibilidad de que aducanumab retrase eficazmente el deterioro clínico aporta nuevas esperanzas a las personas y familias que viven con esta devastadora enfermedad”. “La aceptación de la solicitud de autorización para la comercialización en la Unión Europea es un hito importante en nuestro trabajo por lograr que este posible tratamiento esté disponible en todo el mundo”, añade el Dr. Naito.
Aducanumab, un anticuerpo monoclonal humano en fase de investigación
Aducanumab (BIIB037) es un anticuerpo monoclonal humano en fase de investigación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. De acuerdo con los datos clínicos de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y con enfermedad de Alzheimer leve, este medicamento tiene potencial para afectar a la fisiopatología subyacente de la enfermedad, retrasar el deterioro cognitivo y funcional y aportar beneficios sobre la capacidad de los pacientes para realizar las actividades de la vida diaria, lo que incluye gestionar sus finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y salir fuera de casa de forma independiente.
Biogen obtuvo la licencia de aducanumab de Neurimmune bajo un acuerdo colaboración de desarrollo y licencia. Desde octubre de 2017, Biogen y Eisai han colaborado en el desarrollo y la futura comercialización a nivel mundial. Aducanumab también está siendo evaluado por la Food and Drug Administration (FDA) en EE. UU. en un proceso de revisión acelerado, con un plazo de revisión del 7 de marzo de 2021, según la legislación estadounidense al respecto, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
EMERGE y ENGAGE son estudios de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de aducanumab. El objetivo principal de los estudios era evaluar la eficacia de dosis mensuales de aducanumab en comparación con placebo para reducir el deterioro cognitivo y funcional medido por las variaciones en la puntuación de la suma de cajas de la escala de valoración clínica de la demencia (CDR-SB).
Los objetivos secundarios eran evaluar el efecto de dosis mensuales de aducanumab en comparación con placebo sobre el deterioro clínico medido mediante el Miniexamen del estado mental (MMSE), la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva de 13 apartados (ADAS-Cog 13) y el Cuestionario de actividades cotidianas del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Versión para el deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI).
