El Hospital General Universitario de Valencia ha monitorizado a 23 pacientes durante un año tras su operación de prótesis de rodilla para realizar un estudio clínico. Esta investigación forma parte del proyecto Outcomes que está desarrollando el Instituto de Biomecánica, financiado por IVACE y los fondos FEDER, y los resultados serán aplicables a otras patologías.
Conocer cómo está funcionando la implantación de una prótesis de rodilla en un paciente de forma objetiva, remota y no invasiva, a través de dispositivos portables, es uno de los objetivos del proyecto Outcomes que está desarrollando el Instituto de Biomecánica (IBV).
Este conocimiento preciso y a distancia sobre el estado funcional y fisiológico de una persona tras someterse a esta intervención “va a permitir realizar tratamientos rehabilitadores personalizados, así como detectar problemas de forma temprana”, tal y como explica el director de innovación en Valoración Biomecánica del IBV, David Garrido.
Hasta la fecha se ha realizado un estudio clínico en el Hospital General Universitario de Valencia que ha permitido monitorizar por el momento a 23 pacientes. Durante el seguimiento, se han utilizado tecnologías de laboratorio ya contrastadas en el área del análisis funcional biomecánico del IBV, así como las nuevas tecnologías portables y móviles que han sido validadas con las primeras.
Asimismo, el proyecto Outcomes, financiado por el Instituto Valenciano de la Competitividad Empresarial (IVACE) y los Fondos FEDER, es “un ejemplo de cómo los hospitales quieren colaborar en un proyecto de investigación a pesar de la presión generada por la pandemia«, añade David Garrido.
Beneficios para profesionales, hospitales y fabricantes
Para los facultativos y hospitales, el proyecto Outcomes supone una ventaja para la detección temprana de problemas en los pacientes. Esta herramienta permitirá además a los departamentos de gestión económica hospitalaria estudiar la efectividad de las intervenciones y tratamientos en base a los costes. Esto contribuirá a mejorar significativamente el aprovechamiento de los recursos sanitarios y favorecer la definición de procesos asistenciales nuevos y más sostenibles.
Asimismo, los beneficios de este proyecto tendrán repercusión en las empresas fabricantes de prótesis de rodilla, ya que gracias a este estudio podrán disponer de un servicio que les permitirá obtener información clínica objetiva sobre el funcionamiento de sus productos. En esta línea, el director de innovación en Tecnología Sanitaria en IBV, Carlos Atienza, explica que “la gran implicación de las empresas que participan en el proyecto demuestra que los resultados cubren una necesidad evidente del sector«.
Diferentes entidades de referencia en el sector de la cirugía ortopédica han colaborado en el desarrollo de esta iniciativa, en concreto SURGIVAL e IMA han participado en estudios de viabilidad de implantación de resultados a su propia realidad y se han explorado, junto con Ortopedia Mollá, las posibles aplicaciones en el campo de las ortesis.
Este proyecto abre la puerta para cubrir la necesidad de los fabricantes derivadas del nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (EU) 2017/74, que entró en vigor el pasado mes de mayo. Esta ordenanza tiene por objetivo reforzar los requisitos y controles que los productos han de cumplir para ser puestos en el mercado y así como de garantizar la seguridad de los ciudadanos europeos a través de la introducción de un riguroso sistema de vigilancia post-comercialización.
Los resultados del proyecto permitirán a los fabricantes poder responder de forma objetiva y sencilla al requisito de recabar y analizar activa y sistemáticamente datos sobre la calidad, funcionamiento y seguridad de sus productos durante todo su ciclo de vida.
