El Servicio Vasco de Salud (Osakidetza) y la biofarmacéutica Histocell han finalizado con éxito la I fase del ensayo clínico del medicamento de terapia celular HC016. El objetivo principal es poder ofrecer un tratamiento que ayude a superar el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, la complicación más grave causada por la Covid-19. Este ensayo se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Biocruces Bizkaia, en la UCI del Hospital de Cruces.

El comité de seguridad externo ha confirmado la seguridad del medicamento en el tratamiento de pacientes, que se ha llevado a cabo sin efectos adversos asociados al mismo. Además, en los resultados se han visto indicios de eficacia, por lo que el equipo tiene la esperanza de que estos se vean confirmados en la fase II, que ya se ha iniciado.

El Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo es la complicación más grave causada por la Covid-19. Más del 40% de los hospitalizados graves lo desarrollan y alrededor del 50% con SDRA de grado moderado-severo mueren por su causa. El objetivo de este medicamente es ayudar a los pacientes a superar esta complicación, disminuir la tasa de mortalidad y minimizar los daños ocasionados en el tejido pulmonar a medio-largo plazo. Los resultados de la primera fase avanzan un paso más en la consecución de estos objetivos.

Esta iniciativa de investigación clínica se está desarrollando con la colaboración del Instituto Biocruces Bizkaia, la UCI del Hospital de Cruces y la biofarmacéutica Histocell. Aunque aún quede camino por recorrer, la Consejera de Salud Gotzone Sagardui ha valorado este paso como “positivo” ya que sitúa Euskadi en el panorama mundial en el uso de terapias celulares. La Consejera ha puesto en valor la colaboración en el ámbito de la I+D+i entre institución pública y empresa vasca como ejemplo de un modelo que genera desarrollo económico y social para Euskadi.

Por su parte, Julio Font, el Director General de Histocell, ha afirmado que “en mayo anunciamos que comenzábamos el ensayo clínico con mucha ilusión y, después de ocho meses de trabajo, podemos decir que hemos terminado la fase I con mucha esperanza”.

El ensayo, que ha sido parcialmente financiado por el Gobierno Vasco en el marco de las Ayudas I+D Covid-19, se está llevando a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Cruces de Osakidetza, gestionado por el Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia. El investigador principal, el Dr. Fermín Labayen, Investigador clínico y Jefe de servicio de Medicina Intensiva lidera el ensayo junto al equipo clínico principal que incluye al Dr. Pablo Serna, el Dr. Tomás Muñoz y la Dra. Victoria Boado, además del resto del equipo de la UCI.

El medicamento celular HC016 está indicado para pacientes en estado crítico. Para el Director de Histocell, Julio Font, la noticia de la finalización de esta primera fase tiene lecturas positivas en muchos sentidos. “Estamos ante un hito importante, porque en este caso estamos tratando a pacientes que entran en la Unidad de Medicina Intensiva. A nivel social nos abre la esperanza de minimizar la mortalidad y las complicaciones de la Covid-19. En el ámbito socio económico, pone en evidencia el trabajo que estamos haciendo desde Euskadi para desarrollar nuevos medicamentos frente a la Covid-19. Y en nuestro sector, nos coloca en la vanguardia mundial”.

Esta biofarmacéutica, especializada en terapia celular, lleva más de 7 años desarrollando este medicamento de terapia celular para el Distrés Respiratorio Agudo. En diciembre de 2019 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó las fases 1 y 2 del ensayo clínico y este se puso en marcha en mayo de 2020, en colaboración con el Instituto Biocruces Bizkaia de Osakidetza.

Además, se trata de un tratamiento diferencial y único respecto a otros tratamientos con células madre. El medicamento celular HC016 está compuesto por células madre obtenidas de tejido adiposo que han sido preparadas con un proceso único patentado por Histocell y realizado en sus instalaciones. Esta preparación las hace ser más resistentes en ambientes altamente inflamatorios, como el que se produce en el pulmón en el Distrés Respiratorio Agudo.

Por tanto, estas células madre tienen un mayor potencial terapéutico que las células mesenquimales tradicionales que se utilizan en terapia celular. Las células HC016 han sido especialmente diseñadas para actuar en enfermedades agudas como es el caso del SDRA, que presentan los enfermos graves de Covid-19.

El equipo de Osakidetza e Histocell ya ha entrado en la fase II del ensayo clínico, cuyo objetivo es demostrar la eficacia del medicamento. Los resultados prometedores le hacen encarar la nueva fase con optimismo. Su objetivo es desarrollar y finalizar esta fase a lo largo de 2021, obteniendo resultados de eficacia. Esta fase II es una fase controlada, con un sistema aleatorio y doble ciego. Se prevé que en esta fase se pueda ampliar el número de hospitales que participan en el ensayo clínico para acelerar el proceso.