El balance riesgo-beneficio es claramente favorable en la vacunación frente al SARs-CoV-2, e incomparablemente mayor que sus raros efectos adversos potenciales, tal y como se expuso en una segunda edición del Congreso Nacional Multidisciplinar de las Sociedades Científicas de España en torno a la Covid-19, en el que la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) tuvo una destacada participación.
Con el objetivo compartido de intercambiar experiencias en la lucha contra la pandemia, profesionales sanitarios de todas las especialidades se reunieron en este foro, donde la seguridad de las vacunas para la prevención de Covid-19 fue uno de los temas clave. En concreto, la mesa de seguridad de las vacunas frente a SARs-CoV-2, con participación de la SEFC, analizó cómo los sistemas de farmacovigilancia nacionales y europeos suponen una garantía para los ciudadanos.
En este sentido, la Dra. Mar García Sáiz, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, señalo que “el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia a nivel nacional y europeo permite generar lo que se conoce como ‘señales de farmacovigilancia’, que es necesario analizar y estudiar para valorar adecuadamente la relación beneficio-riesgo del medicamento”.
En relación con las paralizaciones temporales de la vacunación, la Dra. García Sáiz indicó que esta forma de proceder es la oportuna para que se pueda retomar posteriormente la vacunación en mejores condiciones y en la población que más se pueda beneficiar de la inmunización, como ha sucedido en España y en Europa en general, donde se ha decidido restringir algunas vacunas a determinados grupos de edad.
“No debemos olvidar que una reacción adversa no es otra cosa que una enfermedad cuya causa es un medicamento, y, por tanto, se precisa de un diagnóstico certero”, recalcó por su parte la Dra. Gloria Cereza, coordinadora del programa de Farmacovigilancia de Cataluña. Esta especialista detalló los pasos de este proceso de farmacovigilancia que permite lograr este diagnóstico en relación a los efectos adversos. “En primer lugar, se requiere que los profesionales sanitarios y la población notifique las sospechas de reacciones adversas que se detectan. Si se observa que los casos detectados de un evento adverso son superiores a los casos esperados, se identifica una ‘señal’ que hay que seguir investigando. Se recopila toda la información de otros países y se solicita el asesoramiento de especialistas para un correcto diagnóstico. Para las vacunas de la Covid-19 la evaluación se realiza a nivel europeo en el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)”, detalló.
“El resultado puede ser que el PRAC proponga una advertencia o un cambio en las condiciones de su autorización, con una modificación de la ficha técnica y el prospecto. Si el balance beneficio/riesgo no se mantiene, el PRAC podría proponer la suspensión de su comercialización, situación que no ha ocurrido hasta el momento con las vacunas”, informó la coordinadora del programa de Farmacovigilancia de Cataluña.
La seguridad de las vacunas debe ser evaluada con mirada crítica
El Dr. Juan Rodríguez, especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, explicó cómo la seguridad de las vacunas debe ser evaluada con mirada crítica en el marco de la mejor evidencia científica. En su ponencia ha habló de la experiencia con otras vacunas y como se logró, a través de los estudios adecuados, descartar la supuesta relación de las mismas con el posterior desarrollo de algunas enfermedades.
Por su parte, la Dra. Dolores Montero, jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incidió los pilares que conforman el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la Covid-19. Estos incluyen la identificación de potenciales nuevas reacciones adversas, el mecanismo de validación y evaluación, la integración de los datos procedentes de los laboratorios que comercializan las vacunas, la aportación de los estudios observacionales y las actividades de información y comunicación en forma de informes periódicos y notas específicas.
El Dr. Mario González Ruiz, farmacólogo clínico y técnico del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria, destacó en su intervención el esfuerzo realizado por los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia, constituido por el Centro coordinador y los 17 centros Autonómicos, afirmando que “el Sistema ha vigilado aquellos acontecimientos de especial interés (AESI) en línea con otros países europeos, pero también se ha focalizado en la búsqueda de otros acontecimientos graves y desconocidos. Se han desarrollado e implantado en tiempo record herramientas, procedimientos y estándares de calidad para la gestión de un gran número de notificaciones”.
Finalmente, la Dra. Nancy Ortega, especialista en Alergología, aportó su visión sobre el riesgo de reacciones alérgicas, tanto de tipo anafiláctico como otras más leves, en relación con las vacunas frente al SARS-Cov-2. En su ponencia proporcionó datos sobre los casos de anafilaxia detectados con las vacunas de ARN mensajero, que oscilan entre los 2,4 y los 4,7 casos por millón de dosis en función de la vacuna analizada. En cualquier caso, unas cifras muy bajas
