Con el objetivo de acelerar el descubrimiento de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas un grupo de expertos ha elaborado el manual «Clinical Outcomes Assessment Selection – Practical Guidance in Neuroscience Drug Development».
Este trabajo permitirá que los investigadores tengan más seguridad antes de descartar medicamentos durante las fases iniciales de investigación, precisamente en las fases clínica durante las cuales, si no se observan buenos resultados a favor del nuevo tratamiento, estos son rápidamente descartados.
La guía está disponible para investigadores que estén haciendo estudiando nuevos medicamentos en fases clínicas. Siguiendo las recomendaciones que en este documento se mencionan se incrementará la eficiencia los estudios con pacientes.
Aunque el proceso que propone esta guía se basa en conocimientos previos, constituye una mejora al proporcionar pautas estándares. Esta estandarización ha mostrado utilidad en otras áreas terapéuticas como en el área de la reumatología (Proyecto OMERACT) y ha sido ampliamente promovida en diversas áreas clínicas por parte de la iniciativa COMET en el Reino Unido.
En el área de las neurociencias, hacía falta definir un procedimiento estandarizado para mejorar la eficiencia de los estudios. El método se basa en 7 pasos básicos, que si se hicieran de forma completa, podría permitir no descartar moléculas durante las fases iniciales de la investigación, fases donde es más complicado poder detectar señales de eficacia de acuerdo con los objetivos de cada programa.
La guía recomienda seleccionar objetivos de tratamiento, definirlos claramente y que estén bien alineados con las expectativas del paciente y de su familia. Hasta ahora los métodos seguidos daban como única prioridad la visión clínica del profesional de la salud, perdiendo la posibilidad de que el nuevo tratamiento aporte mejoras que no sean detectables con las herramientas de valoración existentes en el actualidad.
La utilización del procedimiento sugerido en este manual guía puede aportar nueva información que de otro modo podría pasar desapercibida a los promotores y clínicos, durante las fases de investigación iniciales.
En este proyecto, coordinado por Sílvia Zaragoza Domingo, fundadora de la empresa Neuropsynchro de Barcelona, han colaborado, entre otros, los investigadores del Centro de Investigación Biomédica en Red de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP) Jordi Alonso y Montserrat Ferrer, del Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM), y Manuel de Gracia, de Facultad de Psicología de la Universidad de Girona (UdG).
El grupo está formado por expertos de Europa, Estados Unidos de América y de Canadá, incluyendo consultores miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que ven con muy buenos ojos este trabajo y lo consideran muy necesario e importante.
Este grupo también creará un comité externo de revisores para dar asesoramiento tanto a investigadores independientes como también a empresas farmacéuticas. Los investigadores que están actualmente buscando nuevos tratamientos en enfermedades dentro de las neurociencias, pueden solicitar una revisión de su estrategia de desarrollo clínico farmacológico, de forma que puedan contrastar con expertos del comité antes de iniciar el reclutamiento de pacientes.
Para los investigadores interesados, el grupo organizará próximamente formación de los módulos a demanda. La guía «Clinical Outcomes Assessment Selection – Practical Guidance in Neuroscience Drug Development» está disponible en este enlace.
