CEAFA lamenta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos haya emitido un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Eisai para lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer precoz, privando así a los europeos de los medicamentos disponibles en Estados Unidos y en otros países.
En su dictamen, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) argumenta que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para superar los riesgos asociados con el lecanemab. La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) se suma a la postura de Alzheimer Europe y lamentan esta decisión negativa del CHMP que viva a los pacientes europeos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer de este medicamento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor.
Los principales pagadores de EEUU, incluido Medicare, acordaron proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con Alzheimer en fases tempranas. Lecanemab también ha sido aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana por las autoridades reguladoras de Japón (25 de septiembre de 2023), China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias tenían grandes esperanzas y expectativas sobre la introducción de nuevas opciones de tratamiento en Europa.
Ahora, la decisión negativa de la EMA implica que los europeos con enfermedad de Alzheimer en fase inicial no podrán acceder a las opciones de tratamiento disponibles para pacientes en Estados Unidos y otros países. Esta determinación de la EMA repercutirá en pacientes con Alzheimer en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Después de varios fracasos de alto perfil, los ensayos clínicos recientes de lecanemab y otros medicamentos antiamiloides habían marcado un punto de inflexión para la investigación en este campo. El estudio global de fase 3 Clarity AD cumplió con todos sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando una reducción del 27% en el deterioro clínico después de 18 meses de tratamiento con lecanemab en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB.
Los efectos secundarios, como hinchazón cerebral y microhemorragias (denominadas «anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide» o ARIA), fueron relativamente comunes, con síntomas graves informados en el 0,7% de los participantes del ensayo.
Para abordar estas preocupaciones de seguridad, la FDA incluyó un recuadro negro de advertencia de ARIA en la información de prescripción de lecanemab, indicando que se deben realizar pruebas genéticas para ApoEε4, un factor de riesgo para ARIA, antes de iniciar el tratamiento. El seguimiento regular con resonancias magnéticas también fue recomendado por el regulador americano.
Primer fármaco modificador de la enfermedad de Alzheimer
Desde CEAFA se acogió con esperanza la aprobación tradicional de lecanemab por parte de la FDA, así como el enfoque considerado para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento y excluir a aquellos con mayor riesgo de efectos secundarios perjudiciales.
Ante la decisión negativa del CHMP esta organización está profundamente decepcionada, ya que las personas con enfermedad de Alzheimer en Europa están ahora excluidas del acceso al lecanemab, sin la posibilidad de tomar decisiones individuales basadas en un análisis personal de los riesgos y beneficios del tratamiento.
CEAFA confía en que los resultados del registro de pacientes requerido por la FDA, o de los estudios actuales de lecanemab, aporten las pruebas científicas necesarias para que los reguladores de la UE reevalúen su postura.
La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias destaca que, a pesar de que lecanemab no es un medicamento milagroso para todas las personas con enfermedad de Alzheimer, «la existencia de un primer fármaco modificador de la enfermedad, con un novedoso modo de acción, constituye un avance innegable e importante para un campo que lleva más de dos décadas esperando nuevos medicamentos. Lecanemab ha demostrado efectos sobre la progresión de la enfermedad, así como sobre los criterios de valoración secundarios, como la calidad de vida y la carga del cuidador«.
En este sentido. la opinión negativa sobre la aprobación de la autorización de comercialización de lecanemab en Europa representa un importante revés para la comunidad de la enfermedad de Alzheimer en Europa.
