Escasos cuatro meses después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara no conceder la autorización de comercialización de Leqemb (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha reexaminar su dictamen inicial, y ante las evidencias disponibles concluye que los beneficios de este medicamento superan a los riesgos. 

En concreto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz).

Esta recomendación se limita a pacientes que sólo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E, ya que tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. La ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro.

La ARIA se manifiesta de dos formas: ARIA-E (edema), que implica la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que implica pequeñas hemorragias en el cerebro. Puede producirse de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se agrava al tomar medicamentos como el Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide.

El CHMP ha concluido que, en la población restringida evaluada en el reexamen, los beneficios de Leqembi superan los riesgos en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer con una o ninguna copia de ApoE4, siempre que se apliquen medidas de minimización del riesgo para reducir el riesgo de ARIA grave y sintomática y vigilar sus consecuencias a largo plazo.

Leqembi estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en la población de pacientes recomendada. Los pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas para controlar la ARIA antes de iniciar el tratamiento y antes de la 5ª, 7ª y 14ª dosis de Leqembi. Pueden ser necesarias resonancias magnéticas adicionales en cualquier momento durante el tratamiento si los pacientes desarrollan síntomas de ARIA (como dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y dificultad para caminar).

Leqembi contiene el principio activo lecanemab y debe administrarse en forma de perfusión (goteo) en vena una vez cada dos semanas. El principio activo de Leqembi, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, Leqembi reduce las placas amiloides del cerebro.

Una buena noticia que abre la puerta a futuras innovaciones terapéuticas

Desde Confederación Española de Alzheimer y otras demencias (CEAFA) se califica como «una muy buena noticia la rectificación de la EMA y nos congratulamos con las personas con Alzheimer que van a disponer de una nueva herramienta terapéutica tras más de 20 años de espera».

Y aunque no todos los pacientes van a poder beneficiarse de lequembi, «la aprobación en Europa nos sitúa al mismo nivel de países como Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Gran Bretaña, etc. que ya han dado su visto bueno». A juicio de CEAFA, con esta decisión la EMA evita la discriminación a la que los europeos podían haberse visto abocados frente a otros países en los que el nuevo medicamento sí está disponible.

Para la Confederación se trata de un primer paso, importante, «pero queda todavía otro que no debemos olvidar: la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la inclusión del tratamiento en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Esta será la tarea que, a partir de ahora, asumirá CEAFA para que todas las personas que cumplan con los criterios clínicos puedan acceder al tratamiento en igualdad de condiciones en todo el estado».