La Sociedad Española de Neurología (SEN) ha mostrado su satisfacción por la recomendación por parte del comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación del fármaco lecanemab a personas con enfermedad de Alzheimer que padezcan deterioro cognitivo leve o demencia leve.

En su recomendación, el comité de expertos de la EMA señala que el tratamiento con lecanemab solo puede ser iniciado y supervisado por médicos expertos en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que dispongan de la tecnología suficiente, especialmente resonancias, para su correcto seguimiento y que su autorización de comercialización solo incluye a personas con solo una copia o ninguna de ApoE4 (una forma determinada del gen de la proteína apolipoproteína E).

Como indica la Dra. Raquel Sánchez del Vall, Coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN, «la EMA ha realizado un recomendación similar a la ya realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, en la que además de poner restricciones en el uso de este fármaco para excluir a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones -como son los pacientes con dos copias del gen ApoE4-, subraya que el medicamento solo estará disponible a través de un programa de acceso controlado«.

La recomendación de aprobar el fármaco lecanemab para personas con enfermedad de Alzheimer que padezcan deterioro cognitivo leve o demencia leve «es una decisión que, en este caso, se aproxima a la de otras agencias reguladoras y comités asesores y que permitirá a los pacientes europeos poder tener acceso a los mismos tratamientos que los pacientes de otros países como Estados Unidos, Reino Unido, Japón, China, Arabia Saudita, Israel, etc.», señala la Dra. Sánchez del Valle.
 
En este sentido, el Dr. Jesús Porta-Etessam, Presidente de la Sociedad Española de Neurología, añade que, «tras 20 años sin novedades, en el último año, en EE.UU, Reino Unido, Japón, China, Israel o Emiratos Árabes Unidos, se han aprobado dos fármacos –uno de ellos es el lecanemab- dirigidos contra la proteína amiloide que se acumula en el cerebro de los pacientes, que consiguen ralentizar el avance de esta patología en fases iniciales».

«Aunque estos medicamentos no permiten parar totalmente la progresión de la enfermedad, los resultados son modestos y no están exentos de efectos secundarios, es absolutamente fundamental que -aunque con las restricciones pertinentes- los pacientes europeos tengan acceso a los mismos tratamientos a los que pueden acceder otros pacientes de países de nuestro entorno», recalca el Presidente de la SEN.
 
En julio de 2024, la Sociedad Española de Neurología ya había mostrado su preocupación al conocer que inicialmente el comité asesor de la EMA recomendó que no se aprobase en la Unión Europea la comercialización del lecanemab, porque su no aprobación colocaba a los centros europeos a la cola en la innovación en este campo, al no permitirles evaluar en un escenario clínico habitual la eficacia y la seguridad a largo plazo de este tipo de nuevos fármacos, y también porque suponía que los pacientes europeos no iban a tener acceso a los mismos tratamientos a los que tienen los pacientes de otros países de su entorno.

Por tal motivo, la SEN, junto con otras sociedades científicas europeas, instó a la EMA a reevaluar su decisión. Argumentaron que la seguridad de los medicamentos podría incrementarse excluyendo a los pacientes con un riesgo elevado de complicaciones e imponiendo restricciones, tal como se anunció finalmente ayer.

«Tras esta recomendación oficial de la EMA, que en nuestra opinión es una gran noticia y muy sensata, serán las autoridades españolas las que decidan si este fármaco será financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y en qué condiciones. En todo caso, el Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, realizará próximamente unas recomendaciones sobre los criterios a tener en cuenta para el buen uso de éste u otros fármacos similares en nuestro medio», señala la Dra. Raquel Sánchez del Valle.