El Comité de Productos Médicos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha posicionado contrario a la aprobación donanemab para su comercialización en Europa. Hace unos meses, este mismo Comité se opuso también a la aprobación de lecanemab, aunque finalmente cambio de opinión y aprobó este último tratamiento.

En otros países, como Estados Unidos, China, Japón o Reino Unido, el donanemab ya ha sido aprobado, motivo por el cual desde la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) se critica que las autoridades reguladoras europeas discriminan y privan de oportunidades terapéuticas a las personas con Alzheimer en Europa basándose en criterios de seguridad y eficacia.

Aunque desde esta Confederación se asume que las cuestiones de seguridad del paciente han de ser tenidas en consideración y antepuestas a cualquier acción que pueda resultar perjudicial para la salud, también se recalca que todo tratamiento o intervención conlleva una serie de riesgos que han de ser asumidos (o no) por las personas objeto de atención.

Esto es importante teniendo en cuenta la opinión de los potenciales beneficiarios de estos nuevos tratamientos expresada a través de los miembros del Panel de Expertos de Personas con Alzheimer (PEPA), quienes, ante la falta de alternativas, están dispuestos a asumir los riesgos derivados de esta innovación.

Por otra parte, tratándose de un fármaco de dispensación hospitalaria en la que se dan cita una importante variedad de profesionales, existiría un alto grado de calidad de los controles y supervisión de los procedimientos, que, en definitiva, reduciría o minimizaría cualquier riesgo o situación adversa provocada por el nuevo medicamento.

A juicio de CEAFA, la posición contraria del CHMP a la aprobación donanemab, es una muestra más de que «la EMA priva a las personas de esta oportunidad y parece seguir empeñada en continuar discriminando a quien sufre Alzheimer en función de su poder adquisitivo, pues no sería de extrañar que quienes más tengan podrán viajar a otros países en busca de tratamiento. Es muy triste quitar la esperanza a las personas, sobre todo tras un período de más de 20 años sin ningún tipo de innovación terapéutica a excepción de lecanemab que, por cierto, aún no ha llegado a España».

Por ello, desde CEAFA se reitera, tal como hizo en su día con lecanemab, que se vuelva a examinar toda la información que esté a disposición y a aquella otra que se le pueda proporcionar para cambiar su posición con respecto a donanemab.